各医疗器械生产企业：

根据2022年国家、省药品监管工作会议精神，为贯彻落实汕头市医疗器械生产企业监督检查任务，特制定《汕头市2022年医疗器械生产企业监督检查计划》，现印发给你们，请遵照执行。执行中发现的问题请及时联系市市场监督管理局医疗器械监督科。

　　联系人：荆怡海，联系电话：0754-88526751

汕头市市场监督管理局

                       　　　　　　　 　   2022年4月19日

汕头市2022年医疗器械生产企业监督检查计划

为持续加强医疗器械事中事后监管，全力保障医疗器械质量安全，促进医疗器械产业高质量发展，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）、《关于印发医疗器械生产企业分类分级监督管理规定的通知》（食药监械监〔2014〕234号）、《广东省人民政府办公厅关于印发广东省推动医疗器械产业高质量发展实施方案的通知》（粤办函〔2021〕366号）、《2022年广东省医疗器械生产企业监督检查计划》的通知（粤药监局械〔2022〕34号）等有关要求及新冠病毒感染疫情防控有关要求，制定本计划。

一、总体要求

  2022年，医疗器械监管工作总体要求是：以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的十九大和十九届历次全会精神，全面贯彻实施《医疗器械监督管理条例》，按照2022年全国医疗器械监督管理工作会议和全省药品监督管理工作会议要求，坚持稳中求进工作总基调，持续加强疫情防控医疗器械监管，稳步推进药品安全整治专项行动，不断强化风险防控和违法违规行为整治的同时，毫不放松地做好疫情防控工作，全力保障医疗器械质量安全和服务好疫情防控大局。

二、检查原则

全面落实习近平总书记重要指示和批示要求，落实党中央、国务院决策部署，坚持以人民为中心，按照“四个最严”要求，以风险管理、分类分级管理为原则，坚持源头严防、过程严管、风险严控，突出高风险领域、高风险企业、高风险品种检查，以疫情防控医疗器械产品、集采中标产品、创新医疗器械产品、无菌和植入性医疗器械产品、监督抽检不合格产品为监管重点，将日常检查与专项检查相结合、现场检查与企业自查相结合，充分发挥日常检查、飞行检查、跟踪检查、专项检查等检查方式的特点，提升监管效能，做到既管产品质量，又管生产安全，还要管好疫情防控的要求，切实保障人民群众用械安全。

三、检查重点工作

  （一）日常检查

1.市局根据《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》要求，实施以下日常检查工作：

(1)对《国家重点监管医疗器械目录》涉及的生产企业和质量管理体系运行状况差、存在较大产品质量安全隐患的生产企业，应当采取特别严格的措施加强监管,检查3次以上,其中全项目检查不少于1次。

(2)对《广东省重点监管医疗器械目录》涉及的生产企业和质量管理体系运行状况较差、存在产品质量安全隐患的生产企业及第三类医疗器械生产企业，应当采取严格的措施防控风险，检查2次以上，其中全项目检查不少于1次。

(3)对生产企业备案后三个月内将组织开展一次全项目检查。

(4)对下列情形的生产企业开展至少1次全项目检查：上一年度和本年度有违法违规行为的生产企业；上一年度国家、省级药品监管部门飞行检查停产整改生产企业；发生投诉举报、抽验不合格等情形的生产企业；发生严重医疗器械不良事件的生产企业；产品连续停产一年以上且无同类产品在产的，重新生产的生产企业。

2.对集采中标医疗器械产品和创新医疗器械产品实施重点监管，加强日常监管工作，对无菌和植入性医疗器械生产企业开展全覆盖专项检查，每年度全项目检查不少于1次。

3.按照《广东省药品监督管理局办公室转发关于进一步加强新冠病毒检测试剂监督检查的通知》（粤药监办械〔2021〕47号）要求，进一步强化新冠病毒检测试剂产品质量安全监管，加强新冠病毒检测试剂全环节的日常监管力度，并按要求每季度报送监管数据。对医用防护服和医用口罩等生产企业全年至少开展1次质量管理体系全项目检查，对存在的问题要及时向省局报告。

（二）跟踪检查

市局按照《关于印发广东省医疗器械生产企业跟踪检查管理办法的通知》（粤食药监局械安〔2015〕512号）要求，实施以下监管工作：

组织对本辖区内省级以上药品监管部门医疗器械监督抽验不合格生产企业、省级药品监管部门组织飞行检查责令停产整改和限期整改生产企业、日常工作中发现可能存在安全隐患生产企业的跟踪检查工作；

（三）专项检查

联合执法科室，对一类生产企业中存在的不符合原备案情形、擅自改变生产地址、降低生产条件、质量管理体系运行状况较差、存在产品质量安全隐患的企业开展专项整治检查。

四、检查重点内容

（一）生产企业是否符合疫情防控有关要求。

（二）生产企业是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产。

（三）生产企业的生产条件是否持续符合法定要求。

（四）生产企业是否存在生产未取得医疗器械注册证产品、参与制假售假等违法行为。

（五）《医疗器械生产许可证》生产地址与实际生产地址是否一致，是否存在擅自改变生产地址，降低生产条件情形。

（六）生产企业是否严把原料采购关，企业是否存在为降低成本私自降低原材料质量标准，以次充好，使用不符合规定原材料情况。

（七）生产企业是否严把生产过程关，企业是否存在擅自改变医疗器械设计、原材料和生产工艺等行为。

（八）生产企业是否严把质量控制关，企业是否存在擅自改变检验规程、降低放行标准等行为。

（九）生产企业是否按照有关法规的要求建立医疗器械不良事件监测制度，开展不良事件监测和再评价工作，并保持相关记录。

（十）委托生产医疗器械生产企业、医疗器械注册人是否全面履行质量主体责任，加强对受托方生产行为的管理，保证其按照法定要求进行生产；受托方是否按照医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求和委托生产合同组织生产，并保存所有受托生产文件和记录。

五、工作要求

（一）加强领导，做好医疗器械监管“点+链”新模式的落实工作。市局根据本计划实施生产企业检查，继续做好“点+链”新模式监管的实施工作。

（二）服务大局，做好医疗器械生产企业新冠病毒感染疫情防控工作。要充分认识疫情防控工作的重要性、紧迫性，要根据省委、省政府最新疫情防控要求，坚持人、物、环境同防，及时堵塞漏洞，完善相关机制，确保医疗器械生产企业符合疫情防控要求。

（三）集中发力，深入开展医疗器械生产安全专项整治工作。全面落实习近平总书记重要指示和批示要求，坚持以人民为中心，按照“四个最严”要求，严格执行国家及省局有关专项整治方案的工作要求，对医疗器械生产存在的突出问题和违法现象进行专项整治，加大对违法违规行为的查处力度，及时移送犯罪线索，完善长效监管机制。

（四）聚焦风险，持续深入开展风险隐患排查和专项治理工作。以新冠病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、集中带量采购中选产品、无菌和植入性医疗器械、创新医疗器械生产企业、既往监管发现问题较多企业、贴敷类医疗器械、可用于医疗美容医疗器械、青少年近视防治相关医疗器械、艾滋病防治相关医疗器械、医疗器械注册人委托生产、医疗器械网络销售企业、医疗器械网络交易服务第三方平台等十四大类为重点，深入开展风险隐患排查治理。对于发现的风险隐患实行清单销号制，发现一起，消除一起。

（五）毫不放松，加强疫情防控用医疗器械生产企业监管工作。加大对新冠病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、红外体温计及呼吸机等疫情防控医疗器械生产企业监督指导力度，督促生产企业依法依规组织生产，对疫情以来跨界转产、监督检查和抽检发现问题较多、有投诉举报的企业，加大监督检查力度。

（六）普法为先，做好新《条例》及配套规章的宣贯工作。加大对新修订《医疗器械监督管理条例》的宣贯力度，组织对辖区内医疗器械生产企业法定代表人、企业负责人、管理者代表培训全覆盖，配合省局做好对第三类生产企业法定代表人、企业负责人、管理者代表培训工作。

（七）注重实效，做好后续整改落实处置工作。全面掌握辖区内生产企业质量管理体系运行情况，督促生产企业落实医疗器械生产质量管理规范要求；对生产条件不符合要求的，要督促生产企业立即整改；对影响医疗器械安全有效的，要责令生产企业立即停止生产；对存在安全隐患的，要督促生产企业及时采取召回等措施。

（八）智慧监管，做好监管平台使用和信息录入工作。各生产企业要重视“智慧药监”医疗器械生产监管平台的应用，进一步完善医疗器械生产企业日常上报信息数据，及时将监督检查情况录入省局“智慧药监”监管信息系统。

（九）细致入微，做好数据汇总和总结上报工作。市局将分别于7月15日、12月25日前将本辖区内上半年度、全年度生产企业监督管理情况（应至少包含：监督检查的基本情况包括监督检查的总家次、责令限期整改家次、责令停产整改家次、处于停产状态企业数等，主要措施及经验，检查中发现的主要问题及处理措施，综合情况分析）和《2022年广东省医疗器械生产监管数据汇总表》（见附件）送报省药监局医疗器械监督管理处。

附件：2022年广东省医疗器械生产企业监管数据汇总表

附件

2022年广东省医疗器械生产企业监管数据汇总表

填报单位：                                    填报日期：

备注：1.企业类型：有源、无源、无菌、植入、义齿、IVD，如一家企业既生产有源、又生产无源产品，则按企业主要生产品种填写。

2.检查频次按照本文件要求执行。

3.检查结论：通过检查、整改后复查、停产整改。

4.处置情况：告诫、约谈、限期整改、停产整改。