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为进一步贯彻实施《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械使用质量监督管理办法》等法律、法规,加强医疗器械使用环节质量监管,保障医疗器械使用的安全、有效,我局联合市卫计局,于2016年12月在全市范围内开展了医疗机构在用医疗器械专项监督检查。
此次专项行动是汕头市人民政府办公室《关于印发“健康汕头•文明城市”食品药品安全专项整治系列行动方案的通知》的重点工作之一。2016年11月29日,我局联合市卫计局,印发了《关于开展汕头市医疗机构在用医疗器械专项监督检查工作的通知》(汕食药监〔2016〕123号),部署开展医疗机构在用医疗器械专项监督检查。专项行动初始,我局通过汕头日报、“今日头条”、微信公众号等多种媒体广泛宣传此次专项行动内容。12月14日,市食药监局林丽华副局长、市卫计局林纯良副局长带领市联合检查组赴汕头市中心医院开展专项检查,汕头电视台做了专题报道。截至目前,共检查了18家市级公立医院及民营医院,大部分医院都能按照《医疗器械使用质量监督管理办法》的要求,做好在用医疗器械的质量管理工作。但也发现个别医院存在管理规范不到位问题,主要是制定的在用医疗器械质量管理制度不健全,在用的年限久的大型设备存在无按照产品说明书要求进行保养、维护并予以记录等问题,执法人员要求医院落实整改。
通过本次专项检查,全面摸查了我市医疗机构在用医疗器械的质量状况和使用情况,强化医疗机构在用医疗器械使用过程中的质量安全意识。下一步,我局将与卫计部门积极探索我市医疗器械使用环节监管的新举措,建立监管的长效机制。(医疗器械科)
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