汕头市各药品生产、经营企业，各药品使用单位：

根据《国家药监局公安部国家卫生健康委关于调整精神药品目录的公告》（2024年第54号，以下简称“《公告》”）精神，自2024年7月1日起，右美沙芬（包括盐、单方制剂）、纳呋拉啡（包括盐、异构体和单方制剂）、氯卡色林（包括盐、异构体和单方制剂）、含地芬诺酯复方制剂列入第二类精神药品目录；咪达唑仑原料药（包括盐、异构体）和注射剂由第二类精神药品调整为第一类精神药品。国家和省有关部门也相继发出《国家药监局国家卫生健康委关于加强右美沙芬等药品管理的通知》（国药监药管〔2024〕16号）、《广东省药品监督管理局办公室关于加强右美沙芬等药品管理的通知》（粤药监办药二〔2024〕132号），对相关药品生产、经营、使用环节管理提出具体要求。根据国家、省有关通知要求，结合我市实际，现就加强右美沙芬等药品管理向全市各药品生产、经营企业及使用单位提醒告诫如下：

一、相关药品生产企业应及时做好定点生产资格认定及变更工作。

右美沙芬、咪达唑仑原料药和注射剂、含地芬诺酯复方制剂的药品生产企业应按照通知要求及《麻醉药品和精神药品管理条例》等有关规定向省药品监督管理局申请办理相应品种的定点生产资格。右美沙芬、咪达唑仑注射液的药品生产企业申报2024年度（7-12月）生产需用计划。右美沙芬、纳呋拉啡、含地芬诺酯复方制剂药品上市许可持有人、生产企业应当按照《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局第27号令）的规定办理相应药品标签、说明书的变更手续。自2024年7月1日起，未取得定点生产资格和生产需用计划的企业不得再生产相应品种。自2024年10月1日起，所有生产出厂和进口的右美沙芬、纳呋拉啡、含地芬诺酯复方制剂必须在其标签和说明书上印有规定的标识。之前生产出厂和进口的上述品种在有效期内可继续流通使用。

二、药品生产、经营企业应严格履行生产和经营环节主体责任。

（一）在药品生产环节，药品上市许可持有人、药品生产企业应严格执行《药品管理法》要求，建立并实施上述药品的追溯制度和追溯体系，按照规定提供药品追溯信息。及时做好定点生产资格认定、申报2024年度生产需用计划及相关变更工作。按照《关于印发〈麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）〉的通知》（国食药监安〔2005〕528号）有关规定，上述品种不得委托生产。

（二）在药品经营环节，自《国家药监局国家卫生健康委关于加强右美沙芬等药品管理的通知》发布之日起，不具备第二类精神药品经营资质的药品经营企业不得再购进右美沙芬、纳呋拉啡、含地芬诺酯复方制剂，原有库存登记造册，药品零售企业于2024年6月5日前报所在区（县）市场监管局备案，批发、连锁企业于2024年6月5日前报市市场监管局备案。现有库存药品按规定销售，于2024年7月1日前销售完毕或按原渠道退回。不具备第一类精神药品经营资质的药品经营企业不得再购进咪达唑仑注射液，原有库存产品按原渠道退回。自2024年7月1日起，不具备精神药品经营资质的药品经营企业不得经营相应品种。

三、各级医疗机构等药品使用单位应切实履行好使用环节主体责任。

自2024年7月1日起，各药品使用单位应按照《麻醉药品和精神药品管理条例》等法规规定购买、储存和使用右美沙芬、纳呋拉啡、含地芬诺酯复方制剂、咪达唑仑注射液。并按照《药品管理法》等法律法规要求，提供药品追溯信息。研制、购买、邮寄、运输和进出口右美沙芬、纳呋拉啡、氯卡色林、含地芬诺酯复方制剂应当符合《药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》的有关精神药品管理要求。

全市各级市场监管部门将根据工作实际，持续加强对辖区药品生产、经营企业和使用单位的监管，组织开展精神药品生产、经营和使用环节监督检查，依法从严查处违法违规行为，严防精神药品流入非法渠道。

汕头市市场监督管理局

                                                           2024年5月31日