各药品零售经营单位:
根据国家市场监督管理总局2023年9月14日下发《药品经营和使用质量监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第84号),自2024年1月1日起《药品经营许可证》实施新的许可证号编号规则和经营范围表述。相关事宜通告如下:
一、规范经营类别
原经营类别为“处方药、非处方药、乙类非处方药”,根据《办法》第二十一条,经营类别调整为:“处方药、甲类非处方药、乙类非处方药”。
二、规范经营范围表述
广东省内药品经营企业经营范围统一核减“中药材、生化药品、抗生素原料药、抗生素制剂”;“血液制品、细胞治疗类生物制品及其他生物制品”统一规范为:“生物制品”;新增“上述经营范围含冷藏冷冻药品,上述经营范围不含冷藏冷冻药品”两个表述,两者二选一。其他经营范围保持不变。
三、调整许可证编号规则
药品经营许可证编号格式调整为:省份简称+两位分类代码+四位地区代码+五位顺序号。其中两位分类代码为大写英文字母,第一位C表示零售连锁门店,D表示单体药品零售企业;第二位A表示法人企业,B表示非法人企业。四位地区代码为阿拉伯数字,对应企业所在地区(市、州)代码,按照国内电话区号编写,区号为四位的去掉第一个0,区号为三位的全部保留,第四位为调整码。
四、执行时间
目前,申请《药品经营许可证》核准、换证、变更业务的,按新规则执行。其中药品批发、零售连锁总部《药品经营许可证》已实施电子证照,由省药监局在许可系统后台统一更改证号和经营范围表述,企业可自2024年3月1日后自行下载新版许可证,下载操作指南详见《广东省药品监督管理局通告》(2023年第104号)。
对于新规则执行前已持有《药品经营许可证》的经营单位,可在办理《药品经营许可证》变更、换证事项时一并按新规定予以规范经营范围。旧版《药品经营许可证》,自新规则执行起设置5年的过渡期,过渡期内(2029年1月1日前)可以继续使用,过渡期后全部使用新版的《药品经营许可证》。
特此通告。
汕头市市场监督管理局
2024年3月19日