各区（县）市场监督管理局，市局各分局：
为加强事中事后监管，全面落实监管责任，强化药品经营使用环节监督管理，有效维护全市药品经营市场秩序，市局根据2023年国家、省药品安全监管工作部署，以及2023年全省药品药品经营企业和使用单位监督检查计划，结合我市实际制定了《2023年汕头市药品经营使用单位监督检查计划》。现印发给你们，请认真贯彻落实。工作执行中遇到的问题，请径与市局药品监管科联系。
汕头市市场监督管理局
2023年汕头市药品经营企业和使用单位
监督检查计划
为加强事中事后监管，全面落实监管责任，强化药品经营使用环节监督管理，有效维护全市药品经营市场秩序。根据2023年国家、省药品安全监管工作部署，以及2023年全省药品药品经营企业和使用单位监督检查计划，结合我市实际研究制定本计划。
一、主要目标
认真贯彻落实“四个最严”要求，按照“保安全守底线、促发展追高线”的工作思路，坚持问题导向，严格落实企业主体责任和监管部门监管责任，层层压实责任，落实从严监管，严防严控风险，全力防范化解药品流通领域风险隐患。要坚持企业自查、日常检查、专项检查等多种监督检查形式有机融合，提升药品监管效能，筑牢经营环节药品安全底线，推动全市药品经营秩序持续规范，保障人民群众用药安全有效、便利可及，促进全市药品流通产业高质量发展。
二、重点任务
坚持全市“一盘棋”，科学统筹监督检查资源，推动药品经营企业和使用单位监督检查工作高效融合开展，确保全年各项监督检查任务按时保质完成。全市各级市场监管部门根据相应职责组织开展日常检查、专项检查和组织企业自查等多种形式的监督检查，并积极配合省药监局开展药品异地交叉飞行检查和督查督导工作。
一是积极参加异地交叉飞行检查。本年度，省药监局将组织药品检查中心开展全省范围的异地交叉飞行检查，全年计划完成不少于200家次。省药品检查中心将通过抽调异地检查员队伍，有针对性的对高风险企业实施预先不告知的飞行检查。各有关单位应根据省药品检查中心检查员统筹调配安排和市局相关通知要求，积极配合检查员调派工作。各区县局检查员参加省异地交叉飞行检查出勤情况将列入本年度我市药品安全责任考核内容。
二是开展企业和使用单位自查工作。市局负责督促我市药品批发企业、零售连锁总部、使用单位，各区县局、市局各分局督促辖区内药品零售企业、使用单位全面开展自查自纠，按照相关法律法规规章制度要求，认真梳理在药品质量管理方面存在的问题与不足，针对问题及时整改。4月25日前，组织药品经营企业通过广东智慧药监在线填写《企业落实主体责任情况自查表》，同时上传详细的自查整改报告；药品使用单位形成自查整改材料报所在地市监部门。5月26日前，各单位对辖区内药品经营企业和使用单位自查整改报告进行审查，对于未按时提交报告或报告内容敷衍应付的，要列入本年度重点监管对象，以问题导向加强监督检查。
三是开展企业和使用单位日常检查工作。市局、各区县局、市局各分局根据相应职责对辖区药品经营企业和使用单位开展日常检查工作。本年度，要确保完成辖区药品批发企业、零售连锁总部、零售企业三年全覆盖检查；完成辖区特殊管理药品经营企业、疾病预防控制机构、疫苗接种单位全覆盖检查；完成辖区药品网络销售批发企业、零售企业全覆盖检查；完成辖区三级医疗机构全覆盖检查和二级及以下医疗机构三年全覆盖检查，推动全市药品经营市场秩序持续向好。
四是开展药品稳价保质专项检查工作。各单位要认真落实市局《关于印发<汕头市市场监督管理局涉疫药品和医疗用品稳价保质专项行动工作方案>的通知》（汕市监办字〔2023〕6号）和《汕头市市场监督管理局关于进一步加强涉疫药品和医疗用品稳价保质专项行动工作的通知》（汕市监知〔2023〕30号）要求，加强涉疫药品批发企业、零售连锁总部和药品零售企业的监督检查。6月底前，市局完成辖区内重点保供药品批发企业、零售连锁总部全覆盖检查，各区县局、市局各分局完成辖区内50%以上重点保供药品零售企业检查。重点对涉疫药品的购进渠道、冷链保障、储运管理、追溯管理和销售记录等内容开展检查，督促企业履行质量管理主体责任，确保药品来源可查、去向可追。各单位要重点加强涉疫药品网络销售监管，6月底前，完成辖区50%以上重点保供药品网络销售企业检查，重点检查非法销售假劣药、非法销售疫苗等禁止零售药品、超范围超方式经营新冠感染治疗药品、违规销售小分子新冠病毒感染治疗药物等行为。
五是开展药品网络销售专项检查工作。市局组织对辖区药品网络销售批发企业、各区县局组织对辖区药品网络零售企业开展专项检查，专项检查要覆盖辖区50%以上网络销售经营企业，重点检查药品网络销售企业是否持有合法经营资质、是否存在通过网络销售禁售药品行为、是否存在违规展示处方药相关信息行为、是否做到“先方后药”和处方审核管理、是否严格执行处方药与非处方药分类管理制度、是否严格执行严禁线上线下零售治疗新冠病毒感染化学药品和生物制品、是否严格执行复方地芬诺酯片、复方曲马多片、氨酚曲马多片、右美沙芬口服单方制剂、依托咪酯注射剂不得在网络上销售等内容,督促药品网络销售企业严格落实《药品网络销售管理办法》规定的企业主体责任，落实药品网络交易第三方平台备案与网售登记的要求，着力规范药品网络销售秩序。
六是开展药品零售连锁经营专项检查。市局严格落实《广东省药品零售连锁经营监督管理办法》等文件要求，将采用全面检查和重点检查相结合的方式，有针对性地对辖区50%以上药品零售连锁总部开展专项检查。重点检查总部直营店数量是否满足10家、是否严格“七统一”管理规定、购销渠道合法性、储运条件合规性等内容，确保全市药品零售连锁企业严格执行“七统一”规定，确保药品零售连锁企业药品来源可溯、储运可控、去向可查，持续规范药品零售连锁经营秩序，推动产业公平有序竞争。
七是开展农村地区药品经营专项检查工作。各单位要加强对辖区农村地区和城乡结合部等监管力量薄弱地区的监管，在去年落实《关于组织开展全市城乡结合部和涉农镇街药品经营销售行为集中整治专项行动的通知》（汕市监知〔2022〕471号）要求基础上，全面排查辖区农村地区药品经营环节质量风险隐患，专项检查要覆盖辖区50%以上农村地区药品经营企业和使用单位，对农村地区、城乡结合部、个体诊所等重点区域场所，对出租出借证照、挂靠走票、非法渠道购进药品、不凭处方销售处方药等重点问题，对购进渠道、冷链药品储存等重点环节，持续加大监督检查力度，重点检查治感冒、退热、止咳、抗病毒等涉疫药品的购销存质量关、紧缺药品拆零销售是否严格执行药品拆零销售相关管理制度和操作规程、是否存在假冒伪劣药品（过期失效药品）以及其他非法渠道药品流入合法零售企业等行为，切实保障农村地区用药质量安全。
八是开展中药饮片经营专项检查工作。各单位要组织对辖区非法经营中药饮片和违规经营中药配方颗粒行为开展专项检查，专项检查要覆盖辖区50%以上中药饮片经营企业，重点检查是否存在销售非法加工非法分装中药饮片的情况、是否存在从无相应资质单位购进中药饮片的情况、是否存在购销过程中票账货款不一致和无法追溯的情况、是否按规定索取相应票据资质等文件、中药配方颗粒配送企业和使用单位在配送业务和使用过程中是否合规（按照《广东省中药配方颗粒管理细则》中相关规定）、药品经营企业是否非法经营中药配方颗粒等行为，切实规范中药饮片和中药配方颗粒经营管理秩序。
三、工作要求
一是严格落实属地监管责任。各单位要增强责任担当，认真落实属地监管职责，坚持风险导向，提高发现风险隐患的能力水平，着力防范化解各类风险隐患；要结合辖区实际，合理安排检查时间，科学统筹检查资源，倒排时间表，确保全年各项监督检查工作任务顺利完成。
二是统筹推进检查工作高效融合。各单位要按照市局监督检查计划的总体部署，协调统筹各项检查任务有机融合，在确保完成检查任务的前提下，对诚信守法经营企业尽可能做到“无事不扰”，最大限度减少对诚信守法经营企业的现场检查频次，争取实现一次现场检查完成年度所有监督检查和专项检查工作，坚决杜绝重复检查和低效检查，为全市药品流通产业高质量发展营造优质营商环境。
三是推动药品安全党政同责落实。市局将强化以考促建，充分发挥药品安全责任考核“指挥棒”作用，将各单位检查任务落实完成情况与药品安全责任考核挂钩，重点把各单位监督检查工作完成及有关材料报送时效和质量、融合检查效能、风险管控水平、药品网络监测线索处置情况以及市局交办事项完成情况等内容列为重点考核指标。
四是加强计划制定、检查记录管理和统计报送。各区县局要根据全市年度检查任务指标，结合实际抓紧制定辖区年度药品经营和使用单位检查计划，于3月10日前向市局报备。要加强检查记录和文书归档等方面信息化系统的运用，在检查结束后及时做好电子化归档工作。从3月份起，每月15日前报送《2023年药品经营企业和使用单位监督检查报表（月度）》和《药品网络销售监管情况统计表（月度）》，6月10日前报送阶段性工作总结，12月1日前报送年度工作总结至市局药品监督科。
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