各区（县）市场监督管理局：
现将《汕头市2023年医疗器械经营环节监督检查计划》印发给你们，请结合工作实际，研究分析辖区监管工作风险特点，制定本辖区2023年医疗器械经营环节监督检查实施方案，明确检查重点、检查方式、检查频次和覆盖率，认真组织实施，抓好贯彻落实，按时报送有关执行情况。
联 系 人：蔡敏，刘晓屏
联系方式：0754-88526751
汕头市市场监督管理局
2023年3月1日
汕头市2023年医疗器械经营环节监督检查计划
根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械网络销售监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》《国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》等有关要求，加强事中事后监管，全面落实监管责任，结合我市医疗器械经营环节监管工作实际，制定本计划。
一、总体目标
以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻落实党的二十大精神，认真落实“四个最严”要求，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作思路，全面贯彻实施《医疗器械监督管理条例》，认真落实省药品监督管理局，市局工作会议部署，严格落实企业主体责任和监管部门监管责任，持续规范企业经营行为，加强风险隐患排查整治、净化医疗器械网络销售环境，强化全生命周期质量监管，严厉打击违法违规行为处置，不断提高监管及时性、精准性、有效性，全力保障医疗器械经营环节质量安全。
二、工作重点
（一）督促企业履行主体责任，全面落实《医疗器械经营质量管理规范》要求。各区（县）市场监管局（以下简称各区（县）局）要全面了解和掌握辖区医疗器械经营企业质量管理体系运行的现状及问题，督促指导企业学通、弄懂法规条文，强化企业主体意识和守法意识。继续做好新《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械网络销售监督管理办法》及配套规章制度宣贯落实，有针对性地强化对监管执法人员和企业法定代表人、质量管理人宣贯培训，督促企业加强对关键岗位人员的教育培训、加强风险防控和质量管理，按时通过广东省智慧药监企业专属网页填报自查报告和年度医疗器械销售收入信息。
（二）推进经营企业分级监管，进一步提升监管效能。
市局根据本行政区域医疗器械经营的风险程度、经营业态、质量管理水平和企业监管信用情况，结合医疗器械不良事件及产品投诉状况等因素，对国家局制定的经营重点监管品种目录进行补充完善，制定并印发《汕头市医疗器械经营分级监管细化规定》，明确不同监管级别医疗器械经营企业的监督检查形式、频次和覆盖率。实施四级监管的企业，由市局组织实施，每年组织全项目检查不少于一次；实施三级监管的企业，由市局组织实施，每年组织检查不少于一次，其中每两年全项目检查不少于一次；实施二级监管的企业，各区（县）局、市局各分局每两年组织检查不少于一次，对角膜接触镜类和防护类产品零售企业可以根据监管需要确定检查频次；实施一级监管的企业，各区（县）局、市局各分局每年随机抽取本行政区域25%以上的企业进行监督检查，4年内达到全覆盖。必要时，对新增经营业态的企业进行现场核查。对于长期以来监管信用情况较好的企业，可以酌情下调监管级别；对于存在严重违法违规行为、异地增设库房、国家和省集中带量采购中选产品和疫情防控用产品经营企业应当酌情上调监管级别。
（三）持续做好疫情防控医疗器械监管，保障服务疫情防控大局。按照省药监局疫情防控产品稳价保质专项行动的有关要求，持续加大对防疫医疗器械质量监管。结合疫情防控新形势，继续做好新冠病毒检测试剂、医用口罩、体外膜氧合产品（ECMO）、呼吸机、制氧机、血氧仪等疫情防护和重症救治医疗器械经营企业监督检查，加大对承担防疫物资储备的经营企业加强监管，检查产品资质、进货渠道、购销记录、储运条件等，重点关注体外诊断试剂储存和冷链运输管理、网络销售疫情防控医疗器械相关产品，发现问题及时督促整改，及时处置通过网络虚假宣传、违规销售疫情防控医疗器械产品等行为，督促企业落实主体责任，依法依规经营，确保医疗器械质量安全有效。
（四）强化医疗器械网络销售安全监管，严厉打击网络销售违法违规行为。督促辖区内经营企业履行《中华人民共和国电子商务法》《互联网药品信息服务管理办法》《医疗器械网络销售监督管理办法》等规定的资质信息展示、经营行为合规等各项法定义务。开展线上清网线下规范治理，重点排查疫情防控、医疗美容、投诉举报和贴敷类等舆情频发的医疗器械、违法违规行为频发的平台和网络销售经营者，重点关注在网上发布的医疗器械适用范围等信息是否与经注册或备案的相关内容一致，经营范围是否超出其生产经营许可或备案范围，是否存在产品销售时对产品断言功效，虚假宣传等行为。持续关注团购小程序、视频直播平台等新业态，加大网络销售监测力度，不断规范网络销售行为。对监测发现和移送的违法违规线索，及时开展调查处置并按时反馈；涉及虚假宣传的，移送广告监管部门查处；对不在原址经营查无下落的，列入经营异常名录，依法公告注销或取消经营许可备案及网络销售备案，致函第三方平台所在地监管部门督促平台关闭网页并调取实际经营地址进行核查，彻底消除风险。加大对平台企业履责情况检查，督促指导网络交易服务第三方平台和网络销售企业切实履行主体责任。
（五）纵深推进专项整治，全面防控质量安全风险。坚持问题导向、目标导向、责任导向，聚焦重点品种、重点企业、重点环节，持续加强质量安全监管。以疫情防控、集采中选、无菌和植入性医疗器械、角膜接触镜（含装饰性彩色平光隐形眼镜）、避孕套、注射用透明质酸钠以及个人自用医疗器械等群众关注度高、应用范围广的产品，与胎儿性别鉴定和人工终止妊娠相关的超声诊断仪、染色体检测设备等列为重点品种，将既往监督检查、飞行检查、产品抽检、不良事件监测、舆情监测、投诉举报等发现问题较多的企业列为重点企业，以网络销售及第三方交易服务为重点环节，严格按照后续各专项工作方案贯彻执行，深入开展质量安全风险隐患排查治理，确保监管工作取得实效。严厉打击利用体验、会销等营销方式进行超范围经营、无证经营和经营无证医疗器械等行为。根据省药监局年度例行工作要求，继续组织开展装饰性彩色平光隐形眼镜、避孕套质量安全监督检查。
重点检查内容
（一）企业资质。企业是否未经许可（备案）从事经营医疗器械，是否存在擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的情况；
（二）产品资质。企业经营产品是否具有合法资质，是否经营无产品注册证书、无合格证明文件、过期、失效或者淘汰的医疗器械；
（三）购销渠道。企业购销渠道是否合法，是否从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械，从事医疗器械批发业务的经营企业是否销售给不具有资质的经营企业或者使用单位；
（四）仓储运输。企业是否按照医疗器械说明书和标签要求运输、贮存医疗器械，特别是对需要低温、冷藏的医疗器械是否进行全链条冷链管理；
（五）质量追溯。企业是否按规定建立并执行医疗器械进货查验、销售记录等制度，记录事项是否真实完整，相关信息是否能够追溯；
（六）提供贮存、配送服务的经营企业。仓储及运输设施设备条件是否较申办时有所降低，接受委托贮存、配送业务开展、运行情况，对委托企业经营情况延伸检查；
（七）医疗器械网络销售企业。重点检查企业是否未履行备案义务擅自从事网络销售医疗器械；在网上发布的医疗器械适用范围、禁忌症等信息，是否与经注册或者备案的相关内容保持一致；是否利用网络销售未取得注册证或者备案凭证的医疗器械；企业通过网络发布的信息是否真实、准确、完整、可追溯，是否存在虚假夸大宣传等情况。
（八）企业履行医疗器械不良事件监测相关义务。是否建立本单位医疗器械不良事件监测工作制度，配备与其经营规模相适应的机构或者人员；是否收集医疗器械不良事件，及时向持有人报告，并按照要求向监测机构报告。
（九）企业既往检查发现存在的缺陷和问题。重点关注前期检查、排查发现的缺陷，企业是否已经整改落实到位，对检查发现影响产品质量的问题，要立即采取相应处置措施。
四、工作要求
（一）切实履行监管部门责任。各区（县）局应树牢底线思维，强化责任担当，结合辖区工作实际情况，运用日常检查、飞行检查、监督抽验等多种监管方式，着力排查医疗器械经营环节的重点区域、重点企业和重点产品质量安全风险隐患，抓实抓细防范化解风险隐患和处置各项工作，梳理本区域共性和典型问题，按照要求实施检查事项公开、程序公开、结果公开。加强法规制度研究，推动解决监管实际问题。
（二）建立完善企业监管档案。将检查、检验、处罚、不良事件监测、舆情监测、投诉举报等多维度数据及时纳入企业监管档案，将企业监管档案反映的问题作为分级监管的重要因素，将薄弱环节和缺陷整改作为日常监管的重点，对发现的风险清单建立台账，实行清单化闭环式管理，逐一销号，确保各项工作任务落到实处。
（三）融合监管深化风险会商。按照全面覆盖、突出重点、及时处置、注重实效的要求，持续落实质量安全风险排查，定期开展风险会商。对监督检查、监督抽检、网络销售监测、投诉举报、舆情监测等工作信息进行梳理，建立风险清单，开展风险清单管理，及时调查、依法处置，及时销号，全面严防严控产品质量风险。
（四）严厉查处违法违规行为。检查中发现的问题，要求相关企业限期整改，并积极开展复查，督促整改到位；对检查中发现存在违法违规行为的，要及时严格依法处理，处罚信息依法及时公开。
（五）加强信息的收集和报送。各项总结和数据的报送情况将作为全市药品安全责任考核的依据，请各区（县）局于6月10日前和12月1日前将经营监管半年和全年工作总结（含：计划完成情况、开展工作的主要做法、积累的良好经验、对存在问题的分析以及解决方法或建议等）和《医疗器械经营监管数据统计表》（见附件1）报市局医疗器械监督管理科，同时发送电子版至stylqxk@163.com，邮件标题格式为“xx区（县）医疗器械经营监管半年（全年）总结”；于11月10日前将各专项检查总结及统计表（见附件2、附件3）报市药品监管局医疗器械监督管理科，同时发送电子版至stylqxk@163.com，邮件标题格式为“XX区（县）医疗器械经营XX专项检查总结”。
附件：1.2023年医疗器械经营监管数据统计表
2.2023年打击非法经营装饰性彩色平光隐形眼镜行为情况统计表
3.2023年加强避孕套质量安全管理工作统计表
附件1
2023年医疗器械经营监管数据统计表
填报单位： 数据截止日期： 年 月 日
填表人： 填报时间： 年 月 日
附件2
2023年打击非法经营装饰性彩色平光
隐形眼镜行为情况统计表
填报单位：
填表人： 填报时间： 年 月 日
附件3
2023年加强避孕套质量安全管理工作统计表
填报单位：
填表人： 填报时间： 年 月 日
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