各区（县）市场监管局，市局各分局、相关科室：
为全面贯彻落实党的二十大精神，持续加强医疗器械事中事后监管，有效保障医疗器械质量安全，高效推进医疗器械产业高质量发展。根据2023年国家、省药品监管工作会议精神，汕头市市场监管局制定了《2023年汕头市医疗器械生产企业监督检查实施方案》，现印发给你们，请遵照执行。执行中发现的问题请及时联系市市场监督管理局医疗器械监管科。
2023年4月13日
2023年汕头市医疗器械生产
企业监督检查实施方案
为全面贯彻落实党的二十大精神，持续加强医疗器械事中事后监管，有效保障医疗器械质量安全，高效推进医疗器械产业高质量发展，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》、《广东省人民政府办公厅关于印发广东省推动医疗器械产业高质量发展实施方案的通知》、《广东省药品监督管理局办公室关于印发2023年广东省医疗器械生产企业监督检查计划的通知》等有关要求，制定本实施方案。
一、总体要求
2023年，医疗器械监督管理工作要坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻落实党的二十大精神，按照全国医疗器械监督管理工作会议部署，认真落实“四个最严”要求，贯彻实施《医疗器械监督管理条例》，扎实推进“十四五”规划各项工作，统筹疫情防控和医疗器械质量安全监管，强化医疗器械全生命周期管理，严厉打击违法违规行为，推进监管体系和监管能力建设，助力医疗器械产业高质量发展，有效保障人民群众用械安全。
二、检查原则
落实“四个最严”要求，以风险管理、分类分级管理为原则，坚持源头严防、过程严管、风险严控，突出高风险领域、高风险企业、高风险品种检查，以疫情防控医疗器械产品、集采中标产品、创新医疗器械产品、无菌和植入性医疗器械产品、监督抽检不合格产品、投诉举报等为监管重点，将日常检查与专项检查相结合、现场检查与企业自查相结合，充分发挥日常检查、飞行检查、跟踪检查、专项检查等检查方式的特点，提升监管效能，切实保障人民群众用械安全。
三、检查重点工作
（一）日常检查工作
1.服务大局，确保疫情防控医疗器械产品安全供应。市局要提高政治站位，增强大局意识，指导企业通过集中优势力量合理安排生产，保障疫情防控医疗器械产品稳定生产和供应。针对委托生产、改建或扩建车间和场地变更等情况要靠前服务、特事特办，服务支持防疫重点器械达产保供。同时全面掌握辖区内疫情防控医疗器械生产经营状况，做到基础数据清晰、总体状况清楚。对于企业质量管理体系中存在的问题，要及时指出并监督整改，确保疫情防控医疗器械产品注册人、备案人严格按照经注册/备案的产品技术要求组织生产，确保上市放行产品符合经注册/备案的产品技术要求。（医疗器械科组织实施）
2.慎终如始，持续做好疫情防控医疗器械产品质量监管。按照涉疫药品医疗用品稳价保质专项行动部署，持续加强生产、经营、使用等各环节、全链条的动态监管，服务保障新阶段疫情防控大局。对医用防护口罩、医用防护服等疫情防控医疗器械注册人、受托生产企业进行全覆盖监督检查。对新批准、扩大产能的企业实行清单式管理，压实企业产品质量安全责任。严把委托生产、网络销售等关键环节，做到生产合规、经营规范，全力保障产品质量安全和供应有序。对生产经营使用环节违法违规行为，依法从严从重查处，涉嫌构成犯罪的，及时移送公安机关。对医用防护口罩、医用防护服等疫情防控医疗器械注册人生产企业，在2023年5月前完成全覆盖检查。（医疗器械科组织实施）
3.分级管理，贯彻落实《国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》要求，市局要做好以下日常检查工作：
(1)依据国家《医疗器械生产重点监管品种目录》和《广东省医疗器械生产重点监管品种目录》，对实施四级监管的企业，每年全项目检查不少于一次；对实施三级监管的，每年检查不少于一次，其中每两年全项目检查不少于一次；对实施二级监管的，原则上每两年检查不少于一次；对实施一级监管的，原则上每年随机抽取本行政区域25%以上的企业进行监督检查，并对新增第一类医疗器械生产企业在生产备案之日起3个月内开展现场检查，必要时对生产地址变更或者生产范围增加的第一类医疗器械生产企业进行现场核查。监督检查可以与产品注册体系核查、生产许可变更或者延续现场核查等相结合，提高监管效能。（医疗器械科组织实施）
（2）应当在医疗器械生产监管系统中标注出生产企业相应监管级别，并结合监督检查、监督抽验、不良事件监测、产品召回、投诉举报和案件查办等情况，组织对本行政区域医疗器械注册人备案人、受托生产企业风险程度进行科学研判，动态调整监管级别并告知企业。对于当年内医疗器械注册人备案人、受托生产企业出现严重质量事件，新增高风险产品、国家集中带量采购中标产品、创新产品等情况，应当即时评估并调整其监管级别。对于长期以来监管信用状况较好的企业，可以酌情下调监管级别；对于以委托生产方式或者通过创新医疗器械审评审批通道取得产品上市许可，以及跨区域委托生产的医疗器械注册人，仅进行受托生产的受托生产企业，国家集中带量采购中标产品的医疗器械注册人备案人、受托生产企业应当酌情上调监管级别。（医疗器械科组织实施）
（3）对下列情形的生产企业开展至少1次全项目检查：上一年度和本年度有违法违规行为的生产企业；上一年度国家、省级药品监管部门飞行检查停产整改的生产企业；发生投诉举报、抽验不合格等情形的生产企业；发生严重医疗器械不良事件的生产企业；产品连续停产一年以上且无同类产品在产，重新生产的生产企业。（医疗器械科组织实施）
4.强化重点，持续深入开展风险隐患排查治理。聚焦疫情防控、集采中标、无菌和植入性医疗器械等重点产品和新开办、新迁建、既往发现问题较多、注册人委托生产等重点企业，扎实做好质量安全监管，每年度全项目检查不少于1次。特别是要做好集采中标产品监管，以国家集采中标品种为基础，收集掌握省级集采中标品种，实行清单管理，开展全覆盖检查和全覆盖抽检，切实保障产品质量安全。对原材料控制、洁净生产环境管理、灭菌过程确认等薄弱环节，无菌性能不合格、环氧乙烷残留量超标等重点问题，要着重关注，切实落实企业质量安全主体责任。对于发现的风险隐患实行清单销号制管理，发现一起，整改一起，消除一起，规范一批。（医疗器械科组织实施）
5.严查违法，全力开展稳价保质和质量安全专项整治等专项行动。市局要发挥牵头抓总作用，加强统筹协调和督促检查，推动集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作走深走细。要提升专项整治的针对性，更加精准地围绕普遍性、苗头性、趋势性问题开展工作，集中解决疫情防控产品稳价保质、医疗美容、青少年近视防控用医疗器械，以及网络销售等领域存在的突出问题，以打击违法行为、曝光典型案例为抓手，按照“四个最严”的要求，严查无证生产经营、经营使用未经注册或者备案的医疗器械、网络违法违规销售等行为。强化违法线索一查到底，落实违法行为“处罚到人”要求，对严重违法违规企业的相关人员依法予以严厉处罚，实施行业禁入。依法公开案件处罚信息，加大曝光力度，形成强大震慑，规范医疗器械市场秩序，提升质量安全水平。（执法一科组织实施）
（二）跟踪检查工作
按照《关于印发广东省医疗器械生产企业跟踪检查管理办法的通知》（粤食药监局械安〔2015〕512号）要求，做好以下工作：
组织对本辖区内省级以上药品监管部门医疗器械监督抽验不合格生产企业、省级药品监管部门组织飞行检查通知停产整改和限期整改生产企业、日常工作中发现可能存在安全隐患生产企业的跟踪检查工作。（医疗器械科组织实施）
（三）专项检查工作
监管科室联合执法科室，对一类生产企业中存在的不符合原备案情形、擅自改变生产地址、降低生产条件、质量管理体系运行状况较差、存在产品质量安全隐患的企业开展专项整治检查。（医疗器械科联合执法科室实施）
（四）医疗器械产业高质量发展工作
1.要尽快按照《汕头市市场监督管理局等十一部门关于印发《汕头市推动医疗器械产业高质量发展若干措施》的通知》（汕市监办字〔2022〕161号）有关要求，依托广东省食品药品安全与高质量发展委员会及生物医药与健康产业集群“链长制”工作机制推进各项工作，协调各部门加强战略谋划和资源调配，统筹全市医疗器械产业高质量发展全局性工作，逐步打造一批具有区域影响力的自主品牌骨干企业。（医疗器械科牵头组织实施）
2.以医疗器械监管综合改革为抓手，推进体制机制创新，建设推进医疗器械产业高质量发展的政策体系、标准体系，监管体系，不断助力产业创新，提高监管效能，形成更加有利于产业高质量发展的营商环境。（医疗器械科牵头组织实施）
3.要及时总结促进医疗器械产业高质量发展的重要成果，各级政府、部门出台的产业政策和优惠措施要随时报送，总结材料（政策信息、产业信息、工作进展等情况）于当年6月20日、12月10日前报至省药品监管局医疗器械监管处。（医疗器械科牵头，各区县局、市局各分局积极报送）
四、检查重点内容
（一）生产企业是否符合疫情防控有关要求。
（二）生产企业是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产。
（三）生产企业的生产条件是否持续符合规范要求。
（四）生产企业是否存在生产未取得医疗器械注册证产品、参与制假售假等违法行为。
（五）《医疗器械生产许可证》生产地址与实际生产地址是否一致，是否存在擅自改变生产地址，降低生产条件情形。
（六）生产企业是否严把原材料采购关，企业是否存在为降低成本私自降低原材料质量标准，以次充好，使用不符合规定原材料情况。
（七）生产企业是否严把生产过程关，企业是否存在擅自改变医疗器械设计、原材料和生产工艺等行为。
（八）生产企业是否严把质量控制关，企业是否存在擅自改变检验规程、降低放行标准等行为。
（九）生产企业是否按照有关法规的要求建立医疗器械不良事件监测制度，开展不良事件监测和再评价工作，并保持相关记录。
（十）委托生产医疗器械生产企业、医疗器械注册人是否全面履行质量主体责任，加强对受托方生产行为的管理，保证其按照规范要求进行生产；受托方是否按照医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求和委托生产合同组织生产，并保存所有受托生产文件和记录。
重点检查企业是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产；加强体系核查，检查企业是否建立健全质量管理体系并保持有效运行；加强源头管控，检查产品关键原材料和供应商是否发生变化，全面督促企业落实质量主体责任，切实保障疫情防控医疗器械质量安全。
五、工作要求
（一）要加大对新修订《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》的宣贯力度，组织对辖区内第二类生产企业法定代表人、企业负责人、管理者代表培训全覆盖，配合省药品监管局做好对第三类生产企业法定代表人、企业负责人、管理者代表培训工作。（医疗器械科组织实施）
（二）要按照全面覆盖、突出重点、及时处置、注重实效的要求，持续深入开展风险会商工作。省药品监管局对监督检查、监督抽检、网络销售监测、投诉举报、舆情监测等工作信息进行梳理，及时通报属地监管部门，市局要全面开展季度风险会商，严防严控医疗器械产品质量风险，及时调查、依法处置，建立风险清单并及时销号。（医疗器械科组织实施）
（三）要全面掌握和了解辖区内生产企业特别是疫情防控医疗器械生产企业的质量管理体系运行情况，督促生产企业落实医疗器械生产质量管理规范要求；对不满足规范要求的，要督促生产企业立即整改；对疫情防控医疗器械产品抽检不合格等影响医疗器械安全有效的，应当要求生产企业立即主动停止生产；对存在安全隐患的，要督促生产企业及时采取召回等紧急控制措施。疫情防控医疗器械生产企业如需复产，需满足市级药品监管部门现场核查合格、组织责任约谈并签署质量承诺、重新组织生产产品经有资质的检测机构检验合格三个条件。（医疗器械科组织实施）
（四）要做好监督抽检及后续核查处置工作。市局要做好监督抽检及后续核查处置工作。组织开展疫情防控产品专项抽检，对在产新冠病毒核酸检测试剂、抗原检测试剂和医用防护口罩、医用防护服、呼吸机、血氧仪开展全覆盖监督抽检。依法加强对抽检不合格产品和企业的处置，及时控制产品风险，在做好充分研判的基础上，依法公开抽检信息，将抽检工作与监督检查有效衔接，强化风险闭环管理。（医疗器械科组织实施）
（五）要做好医疗器械不良事件监测工作。全力推动“十四五”期间不良事件重点监测工作，要根据监管实际，组织对本辖区医疗器械注册人开展不良事件监测情况进行专项检查。在开展日常监督检查、飞行检查、跟踪检查等监督管理工作中，要强化对不良事件监测工作的检查，以查促建、以查促改，持续督促落实医疗器械注册人监测工作主体责任。（不良反应中心组织实施）
（六）要推进“智慧药监”医疗器械生产监管平台的应用，进一步完善医疗器械生产企业日常监管信息数据，及时将监督检查情况录入省药品监管局“智慧药监”监管信息系统。（医疗器械科组织实施）
（七）要组织开展监管能力建设培训，深入开展学法、懂法、用法培训活动，做好政策解读和法规宣贯培训，不断提升监管人员执法能力和水平。（医疗器械科组织实施）
（八）要推动医疗器械社会共治。配合开展医疗器械安全宣传周活动，宣传医疗器械安全使用知识，宣讲医疗器械监管法规政策。鼓励支持医疗器械行业协会、学会，加强行业自律，组织企业培训，深入开展多种形式的交流活动，鼓励企业间互相交流、学习研讨，强化典型示范引领，带动行业整体质量管理水平提升。（医疗器械科组织实施）
（九）市局分别于当年6月20日、12月10日前将本辖区内上半年度、全年度生产企业监督管理情况（应至少包含：监督检查的基本情况（包括监督检查的总家次、限期整改家次、停产整改家次、处于停产状态企业数等）、主要措施及经验，检查中发现的主要问题及处理措施，综合情况分析）和《2023年广东省医疗器械生产监管数据汇总表》（见附件）上报省药品监管局医疗器械监督管理处。
附件：2023年广东省医疗器械生产监管数据汇总表
附件
2023年广东省医疗器械生产企业监管数据汇总表
填报单位： 填报日期：
备注：1.企业类型：有源、无源、无菌、植入、义齿、IVD，如一家企业既生产有源、又生产无源产品，则按企业主要生产品种填写。
2.检查频次按照本文件要求执行。
3.检查结论：通过检查、整改后复查、停产整改。
4.处置情况：告诫、约谈、限期整改、停产整改
