各区县市场监督管理局，市局各分局：
为加强事中事后监管，落实监管责任，根据2022年上级药品监管工作会议精神，按照上级工作部署及工作要点，市局研究制定了《2022年全市药品经营使用单位监督检查计划》，现印发给你们，并提出以下要求，请认真贯彻执行。
坚持依法从严监管，强化全程风险管控
要牢固树立依法治理和风险管理理念，认真贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品经营质量管理规范》等法律法规规定，加强药品经营使用全过程监管，严防严控质量安全风险，坚决守住不发生重大质量安全事故和系统性、区域性风险的底线。要切实加强疫苗流通使用监管，确保对本辖区内的疫苗配送企业、疾病预防控制机构和接种单位实施全覆盖监督检查，深入开展疫苗流通环节隐患排查，防控化解疫苗流通环节安全风险。要强化特殊药品和含特殊药品复方制剂等监管，着力防范此类药品流入非法渠道。针对农村偏远地区、城乡结合部等监管力量相对薄弱地区，要采用飞行检查、交叉检查等综合监督检查方式，增强检查针对性和有效性，全面加强对药品批发企业、零售连锁总部、药品网络交易第三方平台提供者（以下简称为第三方平台）、零售药店以及药品使用单位等的监督检查；重点关注疫苗、特殊药品、血液制品、中药饮片、中药配方颗粒、儿童用药、终止妊娠药品、促排卵等雌激素药品、抗肿瘤类药品、集中采购中选药品、通过仿制药质量和疗效一致性评价品种、医保药品、国家基本药物和新冠肺炎疫情防控所需药品等品种，以及上一年度被行政处罚、有不良行为记录、上年度药品经营数据未填报或者填报为零的企业单位。在对高风险企业实行差异化监管的同时，合理分配监督检查任务，确保辖区内所有监管对象监督检查三年（2020-2022年）全覆盖，并将药品经营企业和第三方平台的检查结果录入广东省智慧药监平台。
深入开展专项整治，全力防范风险隐患
要根据省药监局、市局专项整治工作的统一部署，结合飞行检查或者日常检查任务，坚持标本兼治、综合治理，聚焦高风险环节及品种，重点深入开展药品流通安全专项整治。一是针对药品经营企业的专项整治。重点检查药品批发企业是否存在“挂靠”“走票”，通过伪造资质证明文件、出租出借证照等非法购进销售药品行为，重点检查药品经营企业和使用单位是否存在从非法渠道购进使用药品行为、是否存在违法回收药品或者从药品生产经营企业骗购套购国家管制药品等行为。二是针对药品网络销售行为的专项整治。重点检查第三方平台提供者是否严格履行对入驻平台的药品网络销售者的资质审核义务，是否对发生在平台的药品经营行为进行有效管理等；重点检查药品网络销售企业是否存在无证经营或经营非法产品行为、是否存在销售特殊药品和未凭处方销售处方药等行为。
构建融合监管机制，全面提升监管效能
要科学合理安排检查任务，构建有效融合监管机制，切实避免重复检查、多头检查，同一家企业有多项检查任务的要合并检查，切实提高监管效能。各市场监管部门的监管和执法部门间要建立完善融合监管机制，在监督检查、问题处置、案件查办等环节构建顺畅衔接机制，形成有效闭环管理，加强案件查办，形成有效震慑。要加强与卫生健康、医保、公安等部门的沟通协调，建立联合检查和信息通报机制；要加强监管能力建设，加强风险隐患排查，加强风险研判，充分运用分级分类监管、“互联网+监管”等手段，不断提高监督检查的精准性、实效性，提升监管工作整体效能。
开展书面检查，落实主体责任
市局负责督促辖区内批发、连锁总部，各区县局、各分局督促辖区内药品零售企业全面开展书面自查，自查自纠企业经营与质量管理等方面存在的问题与不足，并督促辖区内企业在4月25日前通过登录广东智慧食药监企业专属网页，在线填写《企业落实主体责任情况自查表》和上传自查报告（对自查中存在的违法违规问题在自查表备注中进行注明）。各单位应于6月10日前组织对辖区内药品经营企业自查情况进行审查，建立本辖区药品经营企业的监管档案。对于未按规定提交报告，拒绝、逃避监督检查或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料等情形的，要列入本年度重点监管对象加强监督检查。
分解细化任务，压实监管责任
各单位要结合辖区实际，分解细化目标任务，压实监督检查责任，按季度抓好推进落实，对检查发现的问题落实整改到位，确保全年检查任务圆满完成。市局将通过监督抽查、督导调研等形式对各区县局监督检查及专项整治等情况进行督查，并拟将各地执行情况纳入本年度药品安全考核。请于6月15日、11月15日前分别报送阶段性工作进展以及12月10日前报送全年工作总结至市局药品科。阶段性工作进展及全年工作总结应当包括检查情况、发现问题及处理情况、取得成效和工作建议等，并同时附上附件2、3。盖章文件及可编辑电子版请发至邮箱：samrypk@126.com。
执行中出现的问题请及时与市局药品监管科联系。
2022年3月22日