当前新冠肺炎疫情防控下严惩生产、销售

不符合标准的医用器材的法律问题

（嘉宾律师：林焕鹏，广东本力律师事务所）

案例导入

　　近日，广东省市场监督管理局、广东省药品监督管理局对外公布疫情防控期间查处销售假冒伪劣医用口罩违法案件十大典型案例。其中有发生在汕头市的案例：

　　案例1 1月28日晚上，汕头市市场监管局根据掌握的线索，联合市公安局食药环支队，对位于长平路48号的汕头市金平区福恒生医疗器械用品店进行突击检查。现场查获涉嫌“三无”医用口罩36000个，货值9万元。经检验，涉案产品不符合医用口罩标准。目前，该局于2月7日以涉嫌销售不符合标准的医用器材罪移送当地公安机关。

　　2020年2月16日，浙江省长兴县人民法院公开开庭审理并当庭宣判疫情期间浙江首例销售不符合标准的医用器材案。

　　案例2 2020年1月底，被告人周某、卢某得知新型冠状病毒肺炎疫情暴发市场急需医用口罩，便商议通过微信渠道进购医用口罩再倒卖赚取差价。在明知销售口罩的微信上家并非医疗器械经销商，无法确定口罩来源的情况下，进购了5万6千只口罩。被告人周某、王某（卢某妻子）分别通过微信向外发布销售医用口罩信息，周某还招徕被告人余某等下线。

　　在对购得的口罩进行分装、打包时，周某、卢某、余某、王某明明发现该批口罩是无生产日期、合格证、生产厂家的“三无产品”，且口罩本身存在明显质量问题，仍以医用口罩名义对外进行销售。被告人周某涉案销售金额79300余元；被告人卢某涉案销售金额45300余元；被告人余某涉案销售金额47200元；被告人王某涉案销售金额5500余元。

　　经检验，涉案口罩的过滤效率均不符合标准要求。2月15日，长兴法院受理该案，长兴法院认为，被告人周某、卢某、余某、王某在预防、控制突发传染病疫情灾害期间，明知是不符合保障人体健康的国家、行业标准的口罩，单独或结伙仍以医用口罩的名义对外销售，足以严重危害人体健康，妨害对疫情的控制，其行为已触犯刑律，构成销售不符合标准的医用器材罪。长兴法院以销售不符合标准的医用器材罪，判处周某有期徒刑一年五个月，并处罚金人民币八万元；判处卢某有期徒刑一年二个月，并处罚金人民币五万元；判处余某有期徒刑一年二个月，并处罚金人民币五万元；判处王某有期徒刑十个月，缓刑一年八个月，并处罚金人民币一万元。

　　律师点评：疫情还在防控，在这场没有硝烟的战斗中，口罩不仅是必需品，更成为了紧缺品。与此同时，有人却瞄准了“商机”，打起了口罩的主意，大发不义之财。

　　现在全国各地包括我们汕头接连有警方侦破“天价口罩”、“伪劣口罩”、“三无口罩”的案件。这些案件中，不法商贩或低价收购过期口罩，改头换面再高价对外销售；或没有生产许可和生产条件，生产、销售假冒伪劣口罩；或生产、销售无生产日期、无质量合格证、无生产者名称的口罩。这些问题口罩，在生产出来后被打着“医用”“医用外科”口罩的名义对外销售。

　　根据我国刑法第一百四十五条的规定生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，足以严重危害人体健康的，构成生产、销售不符合标准的医用器材罪。

　　案例1福恒生医疗器械用品店和案例2中被告人周某、卢某、余某、王某在明知自己所销售的医用口罩不符合保障人体健康的国家、行业标准，会严重危害人体健康的情况下，而进行销售构成本案。

　　问：什么才能认定为医用器材？

　　答：根据刑法第一百四十五条的规定，生产、销售不符合标准的医用器材罪的犯罪对象是医用器材，包括医疗器械和医用卫生材料。2001年根据国家行政主管部门的有关规定，医用卫生材料已被纳入《医疗器械分类目录》实行分类管理。据此，本罪规定的医疗器械和医用卫生材料均属于“医疗器材”的范畴，像N95医用口罩、护目镜、防护服是医用卫生材料属于“医疗器材”的范畴。

　　2017年修订后的《医疗器械监督管理条例》第七十六条规定，医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。对生产、销售不符合标准的医用器材罪的犯罪对象进行具体认定时，可以依据国家行政主管部门发布的《医疗器械分类目录》进行认定。

　　问：当前疫情防控期间我国法律对于生产、销售不符合标准的医用器材罪有什么特别规定？

　　答：最高人民法院、最高人民检察院、公安部、司法部《关于依法惩治妨害新型冠状病毒感染肺炎疫情防控违法犯罪的意见》（2020年2月6日印发  法发〔2020〕7号）规定，在疫情防控期间，生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医用口罩、护目镜、防护服等医用器材，或者销售明知是不符合标准的医用器材，足以严重危害人体健康的，依照刑法第一百四十五条的规定，以生产、销售不符合标准的医用器材罪定罪处罚。此意见的价值在于将疫情期间容易出现的医用卫生材料具体规定为医用口罩、护目镜、防护服。

　　我们知道在疫情期间，N95口罩、医用防护服、护目镜、温度测试枪等医疗用品相当紧俏，甚至到了“一罩难求”的地步，于是很多不法分子私自生产或销售不符合标准的医疗用品，给防控疫情和人民群众的安全、社会安定造成重大影响。故两高出台意见对医疗器材进一步进行明确，依法进行严惩。

　　问：认定生产、销售不符合标准的医用器材罪要求“足以严重危害人体健康”才构成犯罪，那么怎么认定？

　　答：“足以严重危害人体健康”是生产、销售不符合标准的医用器材罪的重要入罪条件。根据2003年“两高”《关于办理妨害预防、控制突发传染病疫情等灾害的刑事案件具体应用法律若干问题的解释》等规定，在审查认定是否“足以严重危害人体健康”应当从是否具有防护、救治功能，是否可能造成贻误诊治，是否可能造成人体严重损伤，是否可能对人体健康造成严重危害等方面，结合医疗器材的功能、使用方式和适用范围等，综合判断。

　　需要注意的是，根据刑法和相关司法解释规定，对于生产、销售不符合标准的医用器材是否“足以严重危害人体健康”难以认定的，如果销售金额五万元以上，或者货值金额十五万以上的，可以依照刑法第一百四十条的规定以生产、销售伪劣产品罪定罪处罚。此外，如果同时构成侵犯知识产权犯罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。

　　问：认定生产、销售不符合标准的医用器材罪中的“国家标准、行业标准”是否只包括强制性标准，如果没有强制性标准，只有推荐性标准怎么办？

　　答：生产、销售不符合标准的医用器材罪中的“国家标准、行业标准”，应当以有利于保障人体健康为出发点，刑法和相关司法解释并未将其限定为强制性国家标准、行业标准。根据刑法和2001年“两高”《关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》等规定精神，对于没有国家标准、行业标准的，注册产品标准或者产品技术要求，可以视为行业标准。

　　问：那么生产、销售不符合标准的医用器材刑法是怎么处罚的呢？

　　答：生产、销售不符合标准的医用器材最高可以判处无期徒期和没收全部财产。根据《中华人民共和国刑法》第一百四十五条的规定，刑罚分为三档，第一档：足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金。第二档：对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金。第三档：后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。现在正值疫情防控的关键时间，国家也在严打各种涉疫刑事案件，大家切勿以身试法。

　　律师提醒：现在正值疫情防控的关键时期，企业和个人也大多复工复产。人民群众的生命和安全高于一切，国家在疫情防控期间从严从重处理制售医疗器械和医用卫生材料不符合标准行为。生产经营者应当严格遵守国家各项法律规定，诚信经营，切实承担社会责任，不符合国家、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，任何企业和个人都不能生产、销售！广大消费者需要提高警惕，通过正规渠道购买防护口罩，发现“伪劣”“三无”“天价”等问题口罩的，及时向有关部门举报，防止更多不符合国家标准的问题口罩流向市场。

　　选择题：

1、生产不符合国家标准的N95口罩，足以严重危害人体健康构成什么罪？（C）

A、不构成犯罪。

B、生产、销售伪劣产品罪

C、生产、销售不符合标准的医用器材罪

D、生产、销售不符合安全标准的产品罪

2、生产、销售不符合标准的医用器材罪造成后果特别严重的，判处      ？（D）

A、拘役

B、三年以下有期徒刑

C、三年以上十年以下有期徒刑

D、处十年以上有期徒刑或者无期徒刑

3、医用器材包括          ?（BCD）

A、清洁手套

B、医用口罩

C、护目镜

D、防护服