各医疗器械注册人备案人、生产企业，进口医疗器械代理人：

　　根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第三十五条、《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）第四十五条的规定及省药品监管局工作部署要求，现就做好2023年度医疗器械质量管理体系自查报告提交工作有关事项通知如下：

　　  一、报送主体

　　2023年12月31日前登记注册的医疗器械注册人、备案人、生产企业、进口医疗器械代理人。

　　二、报送时间

　　即日起至2024年3月31日前。

　　三、报送内容

　　医疗器械注册人、备案人、生产企业按照广东智慧药监企业专属网页“境内医疗器械年度自查报告”模块填报，进口医疗器械代理人按照“进口医疗器械年度自查报告”模块填报。自查报告参照国家药监局《关于发布医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南的通告》（2022年第13号）要求编写。

　　四、报送流程

　　登录广东智慧药监企业专属网页（https://qy.gdfda.gov.cn/）→数据报送（下拉至医疗器械模块）→境内医疗器械年度自查报告或进口医疗器械年度自查报告→新增→2023年→确定→开始逐项填报→提交。

　　填报前请详细阅读《广东省医疗器械生产监管系统用户手册（企业专属网页）》（见附件）

　　五、其他事项

　　（一）落实主体责任。各企业、代理人要充分认识质量管理体系自查报告的提交工作是企业的法定义务，要严格按照规定，及时、准确地提交质量管理体系自查报告，对填报内容、填报数据要进行逐一核对，严格审核把关，防止少报、漏报、错报。如填报企业产值数据时单位须换算为“万元”。未按照要求提交质量管理体系自查报告的，将根据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第（一）项的规定进行处罚。

　　（二）若企业尚未注册广东省智慧药监企业专属网页账号，企业应先注册法人账号，注册流程见附件。

　　（三）医疗器械注册人、备案人、生产企业、进口代理人、进口医疗器械代理人在报送工作中遇到问题径向市市场监管局医疗器械科咨询。

　　医疗器械注册人备案人、生产企业填报咨询 ：

　　联系人：朱同志，联系电话：88526751

　　附件 广东省医疗器械生产监管系统用户手册（企业专属网页）.doc

汕头市市场监督管理局

2024年3月6日

附件 广东省医疗器械生产监管系统用户手册（企业专属网页）.doc