各医疗器械生产经营企业：

为落实医疗器械生产经营企业（单位）年度报告制度，加强医疗器械监管工作，助推我市医疗器械产业高质量发展，根据医疗器械监管项规定，结合推动医疗器械产业发展有关要求，现将我市医疗器械生产经营企业报送2023年生产经营状况数据具体事项通知如下：

一、报送主体

　　（一）持有《医疗器械生产许可证》《第一类医疗器械生产备案凭证》的医疗器械生产企业（含注册人、备案人）；

　　（二）持有《医疗器械经营许可证》《第二类医疗器械经营备案凭证》的医疗器械经营企业（不含仅经营一类医疗器械的企业）。

　　二、报送时间

　　2024年3月31日前完成2023年度生产经营状况数据。

　　三、报送数据

　　（一）医疗器械生产企业报送生产状况数据：“医疗器械工业生产总值”“营业税金（医疗器械方面）”，数据单位为“万元”。

　　（二）医疗器械经营企业报送经营状况数据：“医疗器械销售收入”“营业税金（医疗器械方面）”，数据单位为“万元”。

　　四、报送流程

登录广东省智慧药监企业专属网页（qy.gdfda.gov.cn）→数据报送→企业生产经营状况数据上报→新增→填报数据（注意：产值、税金数据单位均为“万”元，“年份”选择2023年）→提交。

五、其他事项

　　（一）若企业尚未注册广东省智慧药监企业专属网页账号，企业应先注册法人账号，注册流程见附件。

　　（二）医疗器械生产企业（含注册人、备案人）、持有《医疗器械经营许可证》（经营方式：批发、批零兼营）经营批发企业在报送工作中遇到问题径向市市场监管局咨询；持有《医疗器械经营许可证》（经营方式：零售）《第二类医疗器械经营备案凭证》的医疗器械经营企业在报送工作中遇到问题径向企业所在地市场监管部门咨询。

　　（三）市局医疗器械科联系人及联系电话：

生产环节：朱同志，联系电话：88526751

经营环节：蔡同志，联系电话：88526751

汕头市市场监督管理局

                                   2024年3月6日

附件“两品一械”企业生产经营状况数据上报操作视频和手册.rar