9月17日下午，市市场监管局组织召开新版《医疗器械生产质量管理规范》（以下称《规范》）交流座谈会。会议旨在检验前期宣贯培训成效，交流质量管理体系升级经验，集中诊断过渡期难点问题，推动新版《规范》平稳有序实施。全市二、三类医疗器械生产企业负责人和管理者代表共50余人参加。

　　新版《规范》于2025年11月4日发布，自2026年11月1日起施行。自新规发布以来，市市场监管局已于4月、5月先后组织两场宣贯培训会，对全市二、三类医疗器械生产企业进行政策解读和条款辅导。本次座谈会重点转向企业实际推进情况，围绕质量风险管理制度建设、关键岗位人员资质达标、验证与确认体系建立、委托生产与外协加工管理、物料平衡与偏差管理等共性问题开展集中研讨。

　　交流环节，参会企业结合自身实际，就体系文件新旧转换、管理者代表和关键岗位人员配备、信息化系统与电子记录管理、委托生产质量协议、停产复产管理等问题交流发言。已基本完成体系升级的企业分享了自查方法、整改路径和实操经验。监管人员现场解答企业疑问，对需要进一步研究的问题逐一记录，形成问题清单和帮扶需求台账。

　　会议强调，过渡期已进入整改攻坚阶段，各企业要严格落实主体责任，对照新版《规范》及《医疗器械生产质量管理规范检查指导原则》逐项自查整改，确保2026年11月1日前完成质量管理体系升级。要突出全生命周期风险管理，强化关键岗位人员配备和产品放行管理，严格委托生产、外协加工和委托检验管理，确保质量管理体系持续有效运行。自2026年11月1日起，市场监管部门将严格按照新版《规范》开展医疗器械生产许可核查和上市后监督检查。

　　下一步，市市场监管局将坚持监管与服务并重，组织开展上门指导，搭建企业间经验交流平台，并适时组织过渡期进度推进会，跟踪整改落实情况，确保新版《规范》平稳有序实施。