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为进一步加强医疗机构药品医疗器械使用情况的监管,保障公众用药用械安全有效,根据中华人民共和国《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等有关要求,市市场监管局于10月中旬至11月底组织对市级医疗机构药品医疗器械使用情况进行监督检查。市局分管领导、药品科、医疗器械科及不良反应监测中心有关人员参加本次检查。
本次检查以强化全生命周期管理为重点,以科学监管为抓手,规范药品医疗器械使用质量管理,重点检查药品医疗器械使用环节的产品购进渠道合法性,是否满足可追溯;是否存在使用假药或过期药品、配备药品的范围和品种是否超过法定要求等行为;医疗设备维护保养情况,是否定期进行维护保养并做好相关记录,是否对设备出现的故障进行分析并形成评估报告;是否严格按照药品的贮藏要求储存药品;报废医疗设备的处置情况;药品医疗器械不良反应上报工作进度是否符合时序性,报表质量、均衡度、时效性、上报流程是否符合规定。
通过检查发现,市级医疗机构主体责任基本落实到位,均已建立并执行了保证产品质量的管理制度,药品医疗器械使用环节质量体系运行良好,能够依法依规对院内药品医疗器械的使用进行有效管理。
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