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为消除质量安全隐患,切实保障医疗器械产品质量安全,落实企业主体责任,3月8日,市市场监管局召开长期停产医疗器械生产企业负责人集体约谈会,传达学习《广东省药品监督管理局办公室关于开展突出质量安全隐患医疗器械生产企业清查整顿工作的通知》(粤药监办械〔2024〕9号)的精神,并结合《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等有关规定向企业提出告诫。局分管领导、医疗器械科负责人、停产企业负责人参加会议。
会议强调,各企业要充分认识此次约谈会的重要性,迅速传达贯彻落实约谈会精神和要求,进一步强化企业质量安全主体责任意识,切实提高质量管理水平;要加强学习,增强法律意识,严格遵守相关法律法规和规章,确保生产过程规范,产品质量合格安全;要认真开展自查自纠,排除风险隐患,特别是人员、场地、设备等条件是否符合质量管理体系的要求,对不符合要求的,要立即进行整改,并于在3月31日前提交自查报告及整改报告,对因客观原因长期停产或考虑不再生产的,要主动注销生产许可证和产品注册证。
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