各医疗器械注册人备案人、生产经营企业和使用单位、网络交易服务第三方平台：

　　为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》等法规的相关要求，根据《广东省药品监督管理局办公室关于印发广东省2024年相关领域医疗器械整治工作方案的通知》（粤药监办械〔2024〕55号）及相关生产、经营、使用检查计划的要求，我局决定开展2024年医疗器械质量安全自查工作，现就有关事项通知如下：

　　一、汕头市辖区内各医疗器械注册人备案人、生产经营企业、网络销售第三方平台应高度重视医疗器械质量安全自查工作，认真履行主体责任，加强学习法律法规，积极开展内部自我培训、参加省市局药品监管部门举办的法规培训，通过多种方式，切实提升企业自身质量体系管理能力。

二、各医疗器械注册人备案人、生产经营企业和使用单位、网络销售第三方平台在全面自查的基础上，分别填写自查表（见附件1-4），由企业或机构盖章，法定代表人（或主要负责人）签字，对自查报告的真实性、准确性和完整性负责。医疗器械注册人备案人、生产经营企业、使用单位和网络销售第三方平台必须在2024年3月31日前将自查表及整改情况通过“广东省智慧药监企业专属网页（https://qy.gdfda.gov.cn/）-我的档案-生产、经营和使用单位企业隐患自查”报送。

三、市级医疗机构使用单位除在广东省智慧药监企业专属网页报送风险隐患自查表外，还需提交使用单位质量管理自查表（附件7）纸质版加盖公章报送市局医疗器械科。

　　四、我局将在监管工作中加强抽查医疗器械质量安全自查情况，对未按要求进行自查，发现问题不及时整改等行为，我局将依法查处。

　　特此通知。

　　                               汕头市市场监督管理局

                                  　　　　　　　　　　  　   2024年3月5日

附件汇总.zip